一款“重磅”新药的成功将掀起怎样滔天巨浪？近日，礼来让我们直观感受到了市场对突破性创新药的渴望。

5月3日，礼来宣布其治疗早期阿尔茨海默病(AD)创新药多奈单抗(Donanemab)，在III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2研究中达到主要终点和所有关键次要终点。

当日其市值一夜暴涨近亿美元，一举突破亿美元瓶颈（是首个突破亿美元市值的纯药企）。此后继续连日高涨，截止5月16日收盘，礼来市值已达亿美元，超过强生成为第一。

阿尔茨海默症（AD）是万众期待，又困难重重的领域，礼来新药的上市意味着什么？对比之前FDA获批的一款药物，礼来VS渤健，两家企业未来在AD领域的PK谁会更有竞争力？

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万众瞩目的新药

屡战屡败的治疗领域

阿尔茨海默症（AD）药物是全球临床研发失败率最高的新药（成功率不到0.4%，仅为其他药物的1/8），虽然各大药企前仆后继入局，耗费近万亿美元投入，仍经近二十年无新药上市。

从历史进程我们看到，人类在攻克AD的道路可以用“不遗余力”来形容。年，电子显微镜的发明为人类大脑的研究贡献了重要有力武器；年，美国国立老年研究所成立；年，阿尔兹海默病（AD）协会成立；年，发现AD患者脑内β-淀粉样沉积，同时确立AD的诊断标准，成为划时代的革命；年，AD的另一病理标志物磷酸化的tau蛋白被发现；年，Aβ前体蛋白APP(淀粉样蛋白前体蛋白)基因定位于21号染色体；年，第一款AD的药物-石杉碱甲（他克林）由FDA批准上市（因肝脏副作用大，现已很少用）；年，美国FDA批准了第二款AD新药，卫材的多奈哌齐（商品名：Aricept）；年，Aβ疫苗研究在小鼠体内获得成功；年，卡巴拉汀（艾斯能）获批FDA；年，加兰他敏获批FDA；年，美金刚获批FDA。此后，全球再没有一款真正针对AD的新药上市。直到年11月，上海绿谷制药的甘露特钠（商品名：九期一）在中国上市。

而与之形成对比的是需求旺盛的市场，据年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有多万人被诊断患有AD，预计到年，这一数字可能会超过1.3亿。而一旦得上阿尔兹海默毁掉的将是一个家庭。

年1月，渤健Leqembi（lecanemab）被FDA加速批准用以治疗阿尔茨海默病（AD）。而礼来的多奈单抗(Donanemab)将在近期被FDA获批似乎也被“默认”。

根据本周一SVB证券发布的一份报告，其分析师预计多奈单抗销售额将从年约4.65亿美元增长到年的32亿美元。再加上此前卫材预计到年Leqembi（lecanemab）全球销售额将达70亿美元（1万亿日元）。这两款药将在年带来亿美元的总销售额。

分析师指出，亿美元销售额背后是基于其成功被纳入各国医疗保险，尤其是被美国医疗保险和医疗补助服务中心CMS所覆盖。

迄今为止，CMS还未将任何淀粉样蛋白靶向的阿尔茨海默氏症药物的使用纳入保险。

卫材的70亿美元预估也是基于到年，全球将有约万人符合治疗条件，其中亚洲、拉丁美洲和中国的患病率可能达到全球总数的70%。

从技术路径看，两者都是靶向β淀粉样蛋白。

从临床数据来看，

有效性：礼来Donanemab在综合数据面板上高于渤健/卫材Lecanemab约2%；安全性：礼来Donanemab的ARIA-E（淀粉样蛋白相关影像学水肿）在治疗组中的发生率为24%；渤健/卫材Lecanemab的ARIA-E在治疗组中发生率为12.5%。

从药价来看，

渤健/卫材Leqembi（lecanemab）定价为每年2.65万美元。

对于中国患者而言，

渤健/卫材Leqembi（lecanemab）已在中国申报上市，等待获批；礼来Donanemab也已在中国进行国际多中心III期临床研究，以评估其治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。

鉴于两款药目前都尚未实现商业化放量，因此对其未来营收仍需观察。

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渤健、礼来

“征服”阿尔兹海默的荆棘之路

渤健、礼来在“征服”阿尔兹海默之路上都经历了坎坷。

年，渤健单抗药物Aducanumab在美国获批时，其股价当日最高点直线暴涨超过65%。然而此后因“疗效不佳”，Aducanumab也成为其最大争议，引发一系列裁员、换帅。

年3月，因Aducanumab销售不佳，渤健宣布裁员超过人。年5月，原渤健BiogenCEOMichelVounatsos因Aducanumab而离任。

直到年9月，渤健宣布与卫材合作研发的第二款阿尔茨海默症新药lecanemab获得重大突破，其才一改“颓势”。

礼来在攻克阿尔兹海默症之路上已历经35年历史，且过程可谓非常励志。

尤其是年，礼来AD新药失败风波，想必对于所有制药人都刻骨铭心。

年11月，礼来备受