本文来源：时代周报作者：韩利明

图片来源：图虫

阿尔茨海默病药物再获新进展。

“7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准LEQEMBI（下称“仑卡奈单抗”）mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA）。”7月7日，卫材中国官微发布上述消息。这也意味着，仑卡奈单抗是近二十年来，FDA首个完全批准的，用于阿尔茨海默病的治疗方法。

时间线拉回到年1月，彼时FDA已加速批准卫材/渤健的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗。同一天，卫材提交sBLA，以支持转为传统批准，PDUFA（目标批准日期）就在年7月6日。

“今天，FDA在传统的审批途径下批准了仑卡奈单抗，使仑卡奈单抗成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。”卫材CEO内藤晴夫表示。

仑卡奈单抗获FDA传统批准后，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确认扩大仑卡奈单抗的覆盖面，并发布了有